速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2022/06/12—2022/06/18
上周消息显示，市药监局发布关于注销《药品生产许可证》的公告，重庆将打造国家级体外诊断产业共享平台，智飞生物四价流感疫苗获Ⅲ期临床试验报告，国家药监局器审中心发布《医疗器械分类目录》7个子目录产品临床评价推荐路径......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布关于注销《药品生产许可证》的公告
6月14日，重庆市药监局发布关于注销《药品生产许可证》的公告。依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品生产监督管理办法》第二十条的规定，注销重庆长友药业有限公司持有的许可证编号为渝20160128的《药品生产许可证》。
02
市药监局发布两则医疗器械产品公告
6月14日，重庆市药监局发布两则医疗器械产品公告。2022年5月30日至6月2日，市药监局备案第一类医疗器械产品1个、共办理第二类医疗器械产品注册及变更38个。
「产业聚焦」
03
重庆将打造国家级体外诊断产业共享平台
近日，重庆日报记者从第三次“重庆九三科学论坛”上获悉，我市将在大渡口区打造国家级IVD(体外诊断产品)产业共享平台。
何为IVD体外诊断产品?2020年新冠疫情出现以来，以新冠病毒核酸检测和抗体检测为代表体外诊断试剂产品表现突出，在疫情防控中发挥了举足轻重的作用。
据悉，市经济信息委将会同大渡口区共同打造国家级IVD(体外诊断产品)产业共享平台，支持中元汇吉建设IVD产业研究院作为科研院校、医疗机构、企业项目合作的桥梁，集中解决产业发展中的共性瓶颈问题，促进产学研合作、项目转化、产业聚集发展。目前产业研究院运营公司已注册成立，正在进行相关建设，预计今年年底投入使用。
「药企资讯」
04
智飞生物四价流感疫苗获Ⅲ期临床试验报告
6月16日，重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告，该公司于近日接到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司上报，其研发的“四价流感病毒裂解疫苗”获得Ⅲ期临床试验总结报告：该疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面达到临床试验预设目标，在安全性和有效性方面均非劣效于对照疫苗，且符合《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则》中有效性与安全性评价的设计要求。
据了解，根据国家药品注册管理相关法规，该产品获得Ⅲ期临床试验总结报告后可向国家药监局递交药品生产注册申请，此后还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序，待获得药品注册批件、且产品获得批签发后方可上市销售。
「政策速递」
05
国家药监局器审中心发布《医疗器械分类目录》7个子目录产品临床评价推荐路径
6月16日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径，对具体产品是否需要开展临床试验或同品种对比给出推荐意见。
为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心根据《医疗器械分类目录》子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举例，给出具体产品临床评价路径选择的推荐意见。根据推荐路径表，人工晶状体、医用轻离子治疗系统等标注为“临床试验”；医用电子加速器、灸疗设备等标注“同品种”；涉及管理类别为第一类的医疗器械，应按第一类医疗器械备案有关要求执行。此外，推荐路径表还标注了《免于临床评价医疗器械目录》相关内容，注册申请人可对照目录及其后续调整内容判断产品是否可免于进行临床评价。
06
国家药监局公开征求医疗器械第三方物流质量管理意见
近日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见。反馈意见截止时间为2022年6月20日。
征求意见稿从质量管理体系、人员、设施设备、计算机系统以及特殊类别等方面，对医疗器械第三方物流管理作出具体要求。纵观征求意见稿，强化质量管理体系、运用医疗器械唯一标识、鼓励绿色创新与高质量发展的相关要求贯穿其中。
征求意见稿明确了医疗器械第三方物流企业应当具备的现代储运、信息化、可追溯与质量管理等方面的基本能力要求。规定医疗器械第三方物流企业应当建立并运行覆盖贮存、运输服务全过程的质量管理体系，制定各环节质量管理文件；建立并真实记录覆盖贮存、运输服务全过程的质量记录，记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。征求意见稿同时对质量制度与职责、体系运行、质量记录、体系自查与持续改进的具体要求进行明确。
政策解读|《关于推进落实食品药品领域惩罚性赔偿制度的实施办法（试行）》
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网””重庆日报““上游新闻”